О Т Ч Ё Т
по проекту «Оценка клинико-иммунологической эффективности ТФ Кардио и ТФ при ишемической болезни сердца»
Целью проекта было проведение исследований клинико-иммунологической эффективности и безопасности ТФ Кардио и ТФ у лиц с ишемической болезнью сердца.
В ходе исследования решались следующие задачи:
1. Формирование 2-х клинических групп обоего пола: 30 пожилого возраста (65-86 лет), без указаний на инфаркт миокарда, но страдающих ишемической болезнью сердца и 15 пациентов (39-70 лет), перенесших инфаркт миокарда.
2. Исследование иммунологических, коагулологических и функциональных показателей при ишемической болезни сердца до приёма и после приёма ТФ Кардио и ТФ.
3. Исследование клинического катамнеза больных в течение 3-х месяцев после назначения продуктов.
Материал и методы исследований
1-ю клиническую группу составили 30 пациентов обоего пола (16 мужчин и 14 женщин) в возрасте от 65 до 86 лет (в среднем 70,3±5,8), страдающих хронической ишемической болезнью сердца (стабильной стенокардией), но без указаний на перенесённый инфаркт миокарда. 2-ю клиническую группу составили 15 пациентов обоего пола (9 мужчин и 6 женщин) в возрасте от 39 до 70 лет (в среднем 56,4±3,6), перенесших крупноочаговый инфаркт миокарда и находящихся в периоде реабилитации. Все пациенты получали традиционную для патологии терапию по показаниям, включая аспирин, b-адреноблокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, противоаритмические препараты, тромболитики и др. В течение 1 месяца пациентам 1-й клинической группы назначались ТФ Кардио по 2 капсулы/день и ТФ по 2 капсулы/день, а больным 2-й клинической группы, на 3-4-й неделе от зафиксированного момента инфаркта миокарда, - только ТФ КардиоÔ по 4 капсулы/день.
В качестве контрольных критериев в обеих клинических группах учитывались количество эпизодов стенокардии в неделю на 1 больного, количество таблеток нитроглицерина в неделю на 1 больного, фракция выброса левого желудочка (%), тест 6-тиминутной ходьбы (метры). В 1-й клинической группе дополнительно исследовались иммунологические показатели: CD3 (%, 109/л), CD4 (%, 109/л), CD8 (%, 109/л), CD16 (%, 109/л), CD72 (%, 109/л), IgM (г/л), IgG (г/л), IgA (г/л), NBT, %, а во 2-й клинической группе дополнительно изучались фибриноген общий (г/л), ортофенатролиновый тест (у.е.), АЧТВ (сек), агрегация тромбоцитов с АДФ (%),агрегация тромбоцитов с адреналином (%), агрегация тромбоцитов с коллагеном (%), спонтанная агрегация (%), эритроциты (1012/л), гемоглобин (г/л), лейкоциты (109/л), гематокрит (ед.).
Данные о клинической характеристике лиц, входящих в две клинические группы, приведены в таблице 1.
Таблица 1
КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
КЛИНИЧЕСКИХ ГРУПП
|
№ |
Показатель |
1-я клиническая группа (n=30) |
2-я контрольная группа (n=15) |
|
1 |
Возраст |
70,3±5,8 |
56,4±3,6 |
|
2 |
Стабильная стенокардия |
30 |
- |
|
3 |
Крупноочаговый инфаркт миокарда |
- |
15 |
|
4 |
Гипертоническая болезнь |
25 |
13 |
|
5 |
Наджелудочковые аритмии |
9 |
11 |
|
6 |
Желудочковые аритмии |
17 |
8 |
|
7 |
Хронические нарушения мозгового кровообращения |
29 |
12 |
|
8 |
Гиперхолестеринемия и дисдипидемия |
29 |
15 |
Полученные результаты
Данные по клиническим параметрам пациентов, получавших ТФ Кардио и ТФ, приведены в таблицах 2-4.
Таблица 2
СУБЪЕКТИВНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ УЛУЧШЕННОГО САМОЧУВСТВИЯ ПАЦИЕНТОВ 1-й КЛИНИЧЕСКОЙ ГРУППЫ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИО и ТФ
|
№ |
Показатель |
1-я клиническая группа (n=30) |
|
1 |
Субъективное улучшение самочувствия через 7 дней от начала приёма |
29 |
|
2 |
Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия после 15 дней лечения |
29 |
|
3 |
Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 1 месяц от начала наблюдения |
27 |
|
4 |
Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 2 месяца от начала наблюдения |
19 |
|
5 |
Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 3 месяца от начала наблюдения |
7 |
Как видно из таблицы 2, у большинства пациентов приём ТФ Кардио и ТФ вызывал заметное субъективное улучшение самочувствия. После отмены препарата субъективное улучшение постепенно уменьшалось от 2-го к 3-му месяцам наблюдения
Таблица 3
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ТФ КАРДИО и ТФ
|
№ |
Показатель |
1-я клиническая группа (n=30) |
2-я клиническая группа (n=15) |
|
1 |
Лёгкие диспепсические расстройства, связываемые с приёмом препарата |
1 |
- |
Как видно из таблицы 3, только у 1-го пациента отмечались незначительные побочные эффекты, предположительно связанные с приёмом ТФ. Следует отметить, что эти проявления были кратковременными, проходили самостоятельно и не требовали отмены препарата.
Таблица 4
КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИО и ТФ
|
№ |
Показатель |
1-я клиническая группа (n=30) |
2-я клиническая группа (n=15) |
||
|
До лечения |
После лечения |
До лечения |
После лечения |
||
|
1 |
Количество эпизодов стенокардии в неделю на 1 больного |
0,1±0,01 |
0,01±0,002* |
1,0±0,1 |
1,7±0,2 |
|
2 |
Количество таблеток нитроглицерина в неделю на 1 больного |
0,08±0,007 |
0,01±0,002* |
0,4±0,005 |
0,3±0,004 |
|
3 |
Фракция выброса левого желудочка (%) |
63,9±4,3 |
63,7±4,1 |
54,2±3,9 |
51,9±3,6 |
|
4 |
Тест 6-тиминутной ходьбы (метры) |
398,8±65,1 |
405,±66,7 |
361,8±39,0 |
363,6±34,2 |
*показатель достоверен по отношению к периоде до лечения (Р< 0,05)
Как видно из таблицы 4, приём ТФ Кардио и ТФ улучшал качество жизни пациентов в 1-й клинической группе (по данным количества эпизодов стенокардии и количества требующихся таблеток нитроглицерина), хотя и не приводил к достоверным изменениям таких важных параметров как фракция выброса и тест 6-тиминутной ходьбы. Недостоверное повышение частоты эпизодов стенокардии после приёма ТФ Кардио во 2-й клинической группе было обусловлено, вероятно, увеличением физической активности больных в ходе реабилитации после инфаркта миокарда. Рецидивов инфаркта и летальных исходов в катамнезе не наблюдалось.
Результаты клинико-иммунологических исследований пациентов 1-й клинической группы, получавших ТФ Кардио и ТФ приведены в таблице 5.
Таблица 5
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИО и ТФ
|
Показатель |
До лечения (n=30) |
После лечения (n=30) |
|
CD3, % |
69,1± 7,9 |
88,0±7,4* |
|
CD3, 109/л |
1419± 167 |
1872±194* |
|
CD4, % |
36,7± 4,8 |
40,5±5,1 |
|
CD4, 109/л |
701±79 |
702±109 |
|
CD8, % |
20,2± 2,8 |
31,3±4,2* |
|
CD8, 109/л |
346±53 |
527±53* |
|
CD16, % |
9,4± 1,3 |
22,4±3,5* |
|
CD16, 109/л |
208±33 |
399±54* |
|
CD72, % |
9,3±1,0 |
9,3±0,9 |
|
CD72, 109/л |
187±48 |
180±40 |
|
IgM, г/л |
1,7±0,4 |
1,9±0,4 |
|
IgG, г/л |
15,8± 1,9 |
15,9± 1,8 |
|
IgА, г/л |
3,8±0,9 |
3,9±0,8 |
|
NBT, % |
5,9±0,5 |
6,1±0,7 |
*показатель достоверен по отношению к периоде до лечения (Р< 0,05)
Как видно из таблицы 5, приём ТФ Кардио и ТФ вызывал статистически значимое увеличение относительного и абсолютного числа общего числа Т-клеток (CD3+), цитотоксических Т-лимфоцитов (CD8+) и NK-клеток (CD16+).
Результаты клинико-иммунологических исследований пациентов 2-й клинической группы, получавших ТФ приведены в таблице 6.
Таблица 6
КОАГУЛОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ
|
Показатель |
До лечения (n=15) |
После лечения (n=15) |
|
Фибриноген общий, г/л |
4,9±0,7 |
4,2±0,5 |
|
Ортофенатролиновый тест, у.е. |
7,8±1,9 |
5,2±0,9 |
|
АЧТВ, сек |
33,9±1,9 |
31,1±1,1 |
|
Агрегация тромбоцитов с АДФ, % |
52,2±9,4 |
48,3±7,6 |
|
Агрегация тромбоцитов с адреналином, % |
16,0±5,1 |
18,2±3,6 |
|
Агрегация тромбоцитов с коллагеном, % |
25,8±8,8 |
28,7±6,9 |
|
Спонтанная агрегация, % |
3,2±1,9 |
3,7±1,6 |
|
Эритроциты, 1012/л |
4,6±0,2 |
4,5±0,2 |
|
Гемоглобин, г/л |
152±6,8 |
143±5,6 |
|
Лейкоциты, 109/л |
6,4±0,8 |
6,3±0,7 |
|
Гематокрит, ед. |
0,47±0,01 |
0,48±0,01 |
Как видно из таблицы 6, достоверных изменений коагулологических показателей в ходе приёма ТФ Кардио не отмечено. Обращает внимание некоторое снижение концентрации общего фибриногена и ортофенатролинового теста, что может свидетельствовать об уменьшении под влиянием ТФ Кардио тромбогенного потенциала в ходе реабилитации больных инфарктом миокарда.
Выводы
Одновременное назначение ТФ Кардио и ТФ пациентам пожилого возраста, страдающим ишемической болезнью сердца, без указаний на инфаркт миокарда, приводит к заметному улучшению самочувствия, урежению эпизодов стенокардии и потребности в нитроглицерине, что заметно улучшает качество их жизни. Одновременное применение продуктов способствует повышению числа Т-лимфоцитов, цитотоксических Т-клеток и NK-клеток, что отражает улучшение состояния иммунного статуса пациентов.
Приём только ТФ Кардио в ходе реабилитации после инфаркта миокарда повышает тенденцию к снижению тромбогенного потенциала у данных больных, но не приводит к достоверному изменению коагулологических и функциональных показателей.
Таким образом, одновременное назначение ТФ Кардио и ТФ пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, является хорошим методом общего оздоровления и повышения качества жизни при данной патологии.
Главный врач клиник НИИ кардиологии Томского НЦ СО РАМН
кандидат медицинских наук В.К.Машуков